La Comisión Europea ha aprobado ‘Beyfortus’ (nirsevimab) para la prevención de la infección del tracto respiratorio inferior (ITRI) causada por el virus respiratorio sincitial (VRS) en recién nacidos y lactantes durante su primera temporada del VRS.
El VRS es un virus estacional frecuente y altamente contagioso que infecta a casi todos los niños durante los dos primeros años de vida. Es la causa más frecuente de infección del tracto respiratorio inferior en lactantes, incluida la bronquiolitis y la neumonía.
También es una de las principales causas de hospitalización en todos los lactantes; la mayoría de las hospitalizaciones por VRS se producen en lactantes sanos nacidos a término.
A nivel mundial, en 2019, hubo aproximadamente 33 millones de casos de infecciones agudas del tracto respiratorio inferior que provocaron más de tres millones de hospitalizaciones, y se estimó que se produjeron 26.300 muertes hospitalarias de niños menores de cinco años.
Los costes médicos directos relacionados con el VRS, a nivel mundial, incluidos los de hospitalización, atención ambulatoria y de seguimiento, se estimaron en 4.820 millones de dólares (4.922 millones de euros) en 2017.
‘Beyfortus’, que ha sido desarrollado conjuntamente por Sanofi y AstraZeneca, es la primera opción de protección frente al VRS en dosis única para una amplia población infantil, incluidos los nacidos sanos, a término o prematuros, o con afecciones de salud específicas.
«Hoy es un día histórico para la prevención del VRS, ya que décadas de investigación y desarrollo confluyen en la primera aprobación mundial de una opción ampliamente protectora frente a la enfermedad por VRS. Una vez comercializado, ‘Beyfortus’ ofrecerá a los padres la posibilidad de ayudar a proteger a sus bebés durante su primera temporada de VRS», ha comentado el vicepresidente ejecutivo de Vacunas de Sanofi, Thomas Triunfo.
«‘Beyfortus’ es la primera inmunización pasiva de dosis única frente al virus respiratorio sincitial que obtiene la aprobación en Europa y también es la primera y única opción preventiva aprobada para una amplia población infantil. La autorización de comercialización actual marca un logro significativo para la comunidad científica y aborda una necesidad persistente y global no cubierta en la prevención del VRS», ha añadido Ventas de Iskra, de la Unidad de Vacunas y Tratamientos Inmunitarios de AstraZeneca.
«Dada la importancia de las bronquiolitis y del virus respiratorio sincitial, creo que nirsevimab es el gran avance de la pediatría de los últimos años y estoy seguro que la aspiración de los pediatras será que entre en el calendario vacunal para que llegue a todos los niños», ha remachado el jefe del Servicio de Pediatría del Hospital Quirón de Málaga y responsable del Grupo Pediátrico Uncibay, Manuel Baca.
La Comisión Europea es el primer organismo regulador que otorga la aprobación a ‘Beyfortus’. La aprobación se basó en los resultados del programa de desarrollo clínico, incluidos los ensayos ‘MELODY’ en fase III, ‘MEDLEY’ en fase II/III y en fase IIb y sigue la recomendación del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) en septiembre.
En los ensayos ‘MELODY’ y en fase IIb, ‘Beyfortus’ cumplió su criterio de valoración principal de reducir la incidencia de infecciones del tracto respiratorio inferior (ITRI) atendidas médicamente causadas por el VRS durante la temporada de VRS frente a placebo con una dosis única. El perfil de seguridad fue similar al del placebo. También demostró un perfil de seguridad y tolerabilidad comparable al de palivizumab en el ensayo MEDLEY en fase II/III.
